药学研究中的杂质谱分析思维导图

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杂质谱研究是申报资料中重点关注的内容之一，同时杂质也是影响药品质量的关键因素，因此，以质量源于设计为出发点对杂质谱的全面系统化研究尤为重要。本人结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。 一 、原料药的杂质谱分析 举例：原料药E最大日服剂量小于1g。目标化合物为E，起始物料为A，合成步骤分2步，B和D均为合成用溶剂。 步骤1:A+B→C，其中可能的副产物C1 步骤2:C+D→E，其中可能的副产物E1 1 、从起始物料出发 需要起始物料A的供应商提供A的合成路线，根据其质量标准中的杂质情况，如存在有关物质A1，A2，同样需要在终产品E中考察是否存在起始物料A和杂质A1，A2。 2 、从合成工艺出发 从工艺设计出发，涉及的杂质包括起始物料中的杂质A1经过工艺反应得到的Ea1，Ea2，中间体C，中间体可能的副产物C1，终产品 ………………………………