首仿API质量标准制定的“正面与侧面”

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在仿制药集采背景的推动下，首仿在仿制中的价值更大，成为首仿药一方面需要前瞻性的立项布局，另一方面需要高质高速的研发过程。作为药品研发中的重要角色-质量标准研究，其在研发与制定过程中需要有哪些考量呢？本文结合质量标准制定的正向思维与参考思维，从几个不同的角度浅析首仿API质量标准制定的“正面与侧面”，希望可以得到广大同行的广泛讨论。 首先，从检测项目选择角度出发：研发中的正向思维参考药典API的一般标准，检测项目概况为性状、鉴别、检查、含量测定；在正向研究中需结合QbD，即API的结构特征、生产工艺及关键工艺参数等，制定其性状考察项（如结构中含手性碳，需考虑对API的旋光性检查；如API在含水溶液中的稳定性很差，需要考察其引湿性；），化学鉴别方法（如特征性的结构化学反应），主要的检查项 ………………………………