孟八一：从拒绝收费，到依赖收费，FDA走上收费不归路

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孟八一：同写意美国医药特约评论员 2025年，向FDA提交新药申请可能要交410万美元的使用者缴费 （User Fee） ，凭什么要交这么多钱？为什么FDA要收费？ 1992年美国处方药使用者付费法案 （PDUFA） 的初衷，是想解决FDA的经费问题，谁也没想到，由于PDUFA的日落条款，使这部法律成了继1962年Kefauver修正案之后的最伟大的药物监管法律。 1 1992年之前，FDA一直为经费所困扰 FDA是拥有17000雇员的全球最大药品监管机构，它管理着美国GDP1/4的产品。现在的FDA是全球制药灯塔，是全球法规的先行者和制定者，其组织结构、审查标准、立法内容等无不被世界各国抄袭、模仿、套用。可以说，FDA的一举一动无时无刻不在影响着全球生命科学，制药工业的发展与进步。 很难想象，在1992年之前，FDA一直为经费所困扰，在大多数时间里，FDA都是在经费不足，人手不够，准 ………………………………