P值有戏≠成功获批，FDA的心思你别猜！

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前言： 从Ⅱ期进入Ⅲ期临床研究，掌握加速推进以及避免失败风险的方法论非常重要。对于每个企业而言，即便面临Ⅲ期负面的试验结果，也不会轻易放弃，而是会进一步分析，力求获得满意结果。本期内容，我将聚焦关注点置于已处于关键Ⅲ期临床研究结果与大家进行深入探讨。 在上课之前，有这么两个小问题…… 其一，是不是所有III期研究P值有统计学差异，就一定有临床明显获益，就一定获批呢？其二，如果Ⅲ期研究主要疗效终点未达成P值有统计学差异的情况下，是不是就该放弃，且FDA一定不会批准呢？ 相信大家心中可能已有答案，我也会通过三个案例进一步分享。让我们拭目以待，看看这些结果是否能印证大家心中的答案。 让我们先来了解一下，Ⅲ期试验的统计学考量！ A.Ⅲ期试验成功的统计学标准 从统计学考量来看，试验成功的判 ………………………………