国家局专家分享！手把手教你填写已上市化学药品补充申请药学申报资料（建议全文收藏）

主要观点总结

本文介绍了中国制药工业大会中关于已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究的常见问题。文章结合近年补充申请审评经验，总结了申报资料存在的问题，提出了相关建议，并结合具体案例，从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面归纳了变更研究中的常见问题。同时，文章还介绍了药学申报相关政策文件、药学申报资料撰写的总体思路及常见问题分析。

关键观点总结

关键观点1: 药学申报资料常见问题总结

结合近年补充申请审评经验，总结已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，提出相关建议。

关键观点2: 政策文件与重点信息汇总

列举了关于药学申报的相关政策文件，并突出了各文件的主要关注点和要求。

关键观点3: 药学申报资料撰写的总体思路

介绍了药学申报资料的主要内容，包括品种概述、立题合理性、变更内容及变更理由、变更研究，并强调了变更研究整体思路及具体操作。

关键观点4: 药学申报资料与变更研究的常见问题分析

结合审评中遇到的具体案例，分析了药学申报资料和变更研究中存在的常见问题，为相关研发者提供参考。

文章预览

12.21-22，中国制药工业大会，长沙见 ！ 扫码进入【变更交流群】 本期阅读的文献来源于《 中国新药杂志 》 2024年第33卷第16期 《 已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析 》，作者 吴小飞，刘丹杏，张歆，王宏亮，白玉 （ 国家药品监督管理局药品审评中心 ）。 为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验， 总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。同时结合审评中遇到的具体案例，从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面，对变更研究中存在的常见问题进行归纳，以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考。 （ 添加微信可领全文及思维导图 ） 扫码领取pdf全文及思维导图 添加微信请注明公 ………………………………