生物仿制药的分析评估

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1.引言 生物仿制药候选物的分析评估是确定生物相似性的主要决定因素。图5.1显示了美国食品药品监督管理局（FDA）最初的金字塔分类，该分类将开发层次进行了分类；2020年，FDA修改了法规，以显示分析评估的更大作用，但在2023年，美国国会修改了BPCIA，删除了“动物毒理学”一词，并将其归入非临床测试。2023年，FDA还同意，对于表现出药效学参数的分子，不需要在患者中进行疗效测试（见图5.1）。 图 5.1 分析评估方法。Nupur N, Joshi S, Gulliarme D, Rathore AS. (2022) 生物仿制药分析相似性评估：全球监管格局、最新研究和正交平台的主要进展。Front Bioeng Biotechnol. 10: 832059. www.frontiersin.org/article/10.3389/fbioe.2022.832059. DOI: 10.3389/fbioe.2022.832059 分析仪器的进步和对蛋白质结构和功能关系的更好理解，已经使分析评估成为比较参照产品的关键质量属性的最强有力的 ………………………………