口溶膜类药物的立项、开发、质量研究及评价关注点

文章预览

限量！扫描二维码抢免费门票 本文源于《药学研究》2024年第3期，作者王璐，胡延臣，王亚敏（国家药品监督管理局药品审评中心）如有侵权联系删。 注： 因内容过长，本文非完整版，可加V获取完整版及加入口溶膜学习交流群。 加V获取源文档，加入口溶膜学习交流群 摘要： 膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，口溶膜系指在口腔可迅速溶化的膜剂。口溶膜具有剂量准确、携带方便、可提高特定适应证人群患者依从性等特点。本文结合注册法规要求及近年来国内外口溶膜药物的开发和审评审批情况，对口溶膜新药的开发立项、处方工艺、质量研究和控制等方面的评价进行了探讨。研究建议企业在立项开发时应全面评估，合理选择申报策略和路径。处方工艺开发时，根据剂型特点关注影响产品质量的关键因素,并有针对性地 ………………………………