《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读

主要观点总结

本文是对国家药监局发布的《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》的解读，解释了公告的修订背景、主要内容、适用范围等。

关键观点总结

关键观点1: 公告的修订背景

为进一步加强医疗器械临床试验的监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年医疗器械临床试验监督检查情况，对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》进行修订。

关键观点2: 公告的主要内容

公告包括正文和附件两部分。正文部分明确不同检查结果对应的处理要求，与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接。附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，分述检查要点，包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案等板块，并根据法规调整和监管实际，细化检查内容。

关键观点3: 公告的适用范围

公告适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。

文章预览

《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》 政策解读 近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下： 一、《公告》修订背景 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。 二、《公告》主要内容 （一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备 ………………………………