重磅！《清洁验证技术指南》发布(附全文)

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为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织制定了《清洁验证技术指南》。 经国家药品监督管理局同意，现予发布。 特此通告。 国家药监局核查中心 2025年1月17日   附件 （可点击文末“ 阅读原文 ”查看和下载原件） 概述 目的 旨在指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升技术水平，降低污染与交叉污染风险，确保用药安全。明确了清洁验证的原则、方法和核心理念，提供技术参考， 不具强制性，鼓励引入新技术与方法 。 定义 清洁验证 指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，符合药品生产要求。 指南所述清洁验证旨在证明产品生命 ………………………………