肿瘤NGS血液检测试剂重磅获批！

主要观点总结

美国实验室公司Laboratory Corporation of America获得了其PGDx Elio Plasma Focus Dx的De Novo市场授权，该测试使用下一代测序技术，可对实体肿瘤进行突变分析。测试可检测基因中的单核苷酸变异、插入缺失、拷贝数扩增和易位，并配有自动化生物信息学分析。该测试是Labcorp的PGDx Elio组织完整测试的补充，为实验室和肿瘤学家提供方便、成本效益高且高度靶向的肿瘤分析解决方案。

关键观点总结

关键观点1: 获得De Novo市场授权

Laboratory Corporation of America的PGDx Elio Plasma Focus Dx测试获得了美国食品和药物管理局（FDA）的De Novo市场授权，这是该公司的一项重要里程碑。

关键观点2: 使用下一代测序技术

该测试基于下一代测序技术，可对实体肿瘤进行突变分析，包括检测基因中的单核苷酸变异、插入缺失等。

关键观点3: 自动化生物信息学分析

该测试配有自动化生物信息学分析，旨在提供更方便、准确的诊断结果。

关键观点4: 作为PGDx Elio组织完整测试的补充

该测试是Labcorp的PGDx Elio组织完整测试的补充，使得在组织样本有限或不可用时，实验室仍能进行突变分析。这一组合提供了更全面的肿瘤分析解决方案。

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点击上方名片  关注体外诊断观察 近日，美国实验室公司Laboratory Corporation of America表示，其PGDx Elio Plasma Focus Dx获得了美国食品和药物管理局（FDA）的De Novo市场授权。 这家位于北卡罗来纳州伯灵顿的公司的测试是一种基于下一代测序的分析方法， 允许通过血液样本对实体肿瘤进行突变分析。 该测试使用靶向高通量杂交捕获技术，检测33个基因中的单核苷酸变异和插入缺失、5个基因中的拷贝数扩增以及3个基因中的易位。 该分析方法针对指南推荐的生物标志物，并配有自动化生物信息学分析。 公司表示，该测试补充了Labcorp的PGDx Elio组织完整测试，使得在组织样本有限或不可用时，实验室仍能进行突变分析。 “PGDx Elio Plasma Focus Dx的推出标志着Labcorp精确肿瘤学解决方案套件的重大扩展，”Labcorp肿瘤学副总裁兼医学负责人Shakti Ramkissoon在一份声明中表 ………………………………