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FDA 即将发布AI药物开发指南

药时代  · 公众号  ·  · 2024-06-06 13:00
    

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美国 FDA 计划今年发布一份关于使用人工智能/机器学习(AI/ML)支持药物开发的指南草案。FDA 药品审评和研究中心(CDER)医疗政策办公室(OMP)政策分析副主任 Tala Fakhouri 在最近举行的行业监管教育(REdI)会议上表示,指南将参考 FDA 审评包含 AI/ML 元素的申报文件的经验,以及 去年发布的两份关于该主题的讨论文件 收到的反馈意见。 会上讨论的主题之一是 FDA 在制定 AI 框架方面的进展,同时还讨论了 AI 在监管申报文件中日益广泛的使用。 AI 支持药物开发指南的发布将满足 美国总统去年 10 月发布的一项涉及 AI 的广泛的行政令 ,该行政令要求包括卫生部(HHS)在内的政府机构发布与 AI/ML 相关的某些可交付成果;其中一项要求是定义在药物开发的不同阶段监管 AI 的目标和目的。 Fakhouri 在会议上告诉听众,已收到 300 多份包含 AI 元素的申报文件 ………………………………

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