体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？

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     点击关注 中国器审 其他 …… 临床 试验 临床 评价 技术 要求 性能 研究 体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？ 小械答疑 体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。因此，临床试验过程中，应由专门的人员对试验体外诊断试剂和对比方法检测的样本进行编盲，编盲者应独立于其他人员。例如，针对所有待测样本设置随机编号，试验操作者和结果评价者只能看到随机编号。应注意，试验体外诊断试剂和对比方法检测样本的随机编号应相互无明显对应关系，若通过样本随机编号能够间接推断试验体外诊断试剂检测样本与对比方法检测样本来自同一受试者，此为无效设盲。对于结果判 ………………………………