恒瑞医药“栽跟头”：FDA的警告信说了什么？

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本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。 一度被誉为“一哥”的恒瑞医药，如今正加速走上出海转型的道路。 2024年初，恒瑞医药旗下他克莫司缓释胶囊简略新药申请在美国获得批准。7月，恒瑞医药另一款布比卡因脂质体注射液也成功抢滩美国市场。值得注意，两款仿制药都是FDA批准相应品种的首款产品。 恒瑞医药梅开二度，一定程度说明，“一哥”在药物研发、工艺技术、生产和质量控制等方面是受到国际监管机构认可。 然而，同样是FDA，7月对恒瑞医药发出一封警告信，引起外界对于该公司对重点关注。 FDA于2024年1月8日至16日对恒瑞药业生产基地进行了检查 （FEI 3007373503） 。由于制造、加工、包装或保存方法、设施或控制措施不符合药品生产质量管理规范 （CGMP） ，该公 ………………………………