【官答】“非临床研究专题”10个共性问题

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转自：国家药监局药品审评检查大湾区分中心 排版：水晶 12月23日，国家药监局药品审评检查大湾区分中心对非临床研究专题的共性问题进行分类整理，此次发布是 委托研究、申报资料、具体情形三个方面 10个共性问题。 一 、委托研究 Q1：关于非临床试验委托研究的要求。 A1： 按照《药品注册管理办法》(局令第28号)第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时子以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告》(2017年第194号)附件中相应内容执行。（ 发布日期:2018-03-12） 二、申报资料 Q2：对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报?是 ………………………………