药物警戒工作相关问题答疑

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持有人药物警戒内审多久开展一次？ 目前对于内审的频率没有硬性规定，持有人需要根据风险管理原则，考虑实际情况，设定内审频率， 一般每年开展一次 ，也可根据药物警戒工作运行情况进行调整，当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。 因公司规模和人员等实际问题，需要将药物警戒工作委托第三方开展，持有人应该如何做？ 持有人委托其他公司或者机构开展药物警戒工作， 双方应当签订委托协议 。 协议中需明确委托范围、内容和责任分工，协议内容包含但不限于：委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项、设备和数据管理、变更控制、质量控制和监督考核、争议的解决、有效期和终止条款、保密条款和违约责任等，持有人签订药物警戒委托协议时具体参考《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行） ………………………………