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FDA警告两家中国检测CRO企业

生命科学产业观察  · 公众号  ·  · 2024-09-14 17:45
    

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有观点,有态度 这是生命科学产业观察公众号的第 1127-4 期文章 来源:华义文随笔 9月11日FDA网站公布,向两家中国公司就数据质量等问题发送警告信。这两家公司是天津海河生物医药科技集团(Mid-Link Testing Company Ltd.)和苏州大学卫生与环境技术研究所(Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University Ltd.)。 两家公司作为第三方检测平台,为医疗器械生产商提供非临床检测和数据验证服务。 在今年初的核查过程中,FDA发现这两家公司 实验室监管存在疏忽 ,包括数据管理、质量保证、人员培训等方面普遍存在缺失,具体发现项如未能准确记录和确认关键研究数据,造成在实验室收集到的动物安全性数据的质量和完整性存疑。这些缺陷可能导致这两家公司的客户在上市前申请中使用不可靠的数据。 警告信还涉及到 实验动物的违规使用 , 其 ………………………………

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