药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行

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转自：国家药监局 编辑：水晶 10月11日， 国家药监局发布了《 境内生产药品再注册申报程序》和《境内生产药品再注册申报资料要求》 ，自2025年1月1日起施行。 境内生产药品再注册申报程序中： 申请时限： 在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间。 审查审批 ： 药品再注册审查审批时限为120日。  为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。   特此通告。   附件：1.境内生产药品再注册申报程序   2.境内生产药 ………………………………