因委托不合规受托方—注册人被罚344万

文章预览

近期福建药监局公开了一则行政处罚案例，一企业因委托 不具备相应条件 的企业生产第三类医疗器械被药监局处罚， 主要的违法事实、处罚结果如下 ： 主要违法事实 【向上滑动查看完整内容】 （一）当事人与未取得《医疗器械生产许可证》，且不具备生产条件的福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司签订《合作协议》，委托其为当事人加工已注册产品的生产和组装。 （二）奥德生物与麦迪科《合作协议》的履行情况。奥德生物向麦迪科提供了原辅料供应商的联系方式和生产工艺文件。麦迪科获得联系方式后自行采购原辅料。其中在采购包材时，是有经过奥德生物副总经理同意，印刷厂商才将奥德生物新冠抗原相关包材销售给了麦迪科。在双方合作期间，麦迪科未按《合作协议》的约定将涉案产品交付奥德生物，而是由麦迪科负责销售，同时奥德 ………………………………