诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市

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▎药明康德内容团队报道 今日（8月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告，该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，包括 CLL/SLL、MCL、DLBCL 。 图片来源：CDE官网 奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（ BTK ）抑制剂， 可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病 。2020年12月，奥布替尼在中国 获批 用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2023年4月，奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。 除此之外， 诺诚健华 正在中国和美国开展奥布替尼单药 ………………………………