主要观点总结
国家药监局发布新规定，关于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械的监管。从2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，在有效期内继续有效。注册人需履行产品质量安全主体责任，确保产品安全有效。国家药监局强调了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的重要性和监管要求。
关键观点总结
关键观点1: 新规定关于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的时间线
从2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪不得生产、进口和销售。
关键观点2: 已取得的第二类医疗器械注册证的有效性
已取得第二类医疗器械注册证的，在有效期内继续有效。注册证到期前，可向原审批部门申请延期，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
关键观点3: 注册人和生产企业的责任
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应履行产品质量安全主体责任，加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。
文章预览
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。 已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。 特此公告。
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