化学药新注册分类2.2类生产申报咨询

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蒲友 紫色的草 在蒲公英论坛发帖求助： 求教坛子里的大侠： 公司一2.2类改良型新药，还涉及一个新辅料的申报。是2013年批的临床，当时制剂和辅料是分别申报，经关联审评，分别拿到临床批件。目前III期临床即将完成，准备报生产。 现在有如下疑问： 1、制剂的申报资料现在需按照2016年80号文发布的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》  格式要求准备？ 临床申报已提交的药学研究资料，是否在生产申报时还需重新整合在一起？ 尤其是非临床研究的动物实验部分，依然需要填写附件4的《汇总表》？ 2、关于辅料的资料该按照什么格式提交那？ 请不吝赐教。 点击阅读原文，参与讨论！ ………………………………