国家药监局批准注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片上市

主要观点总结

国家药监局批准注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片上市。瑞卡西单抗用于降低高胆固醇和混合型血脂异常患者的血脂水平，普卢格列汀片适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

关键观点总结

关键观点1: 注射用瑞卡西单抗的批准情况

国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗上市，该药适用于控制高胆固醇患者的血脂水平，与他汀类药物联合使用或单独使用，可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）和载脂蛋白B（ApoB）水平。

关键观点2: 普卢格列汀片的批准情况

国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的普卢格列汀片上市，该药是一种1类创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

关键观点3: 两种药物的作用机制

瑞卡西单抗通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。普卢格列汀片的机制可能与改善胰岛素分泌和增强胰岛素敏感性有关。

文章预览

1月10日，国家药监局网站发布批准注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片上市的消息。全文如下。 国家药监局批准注射用瑞卡西单抗上市 近日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。 瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特 ………………………………