器械GSP现场检查：※2.11 企业应当依法履行医疗器械质量安全责任……

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※ 2.11   企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 查看企业的质量管理体系文件，是否明确与质量相关的各部门、各岗位的质量安全责任和权限。查看企业质量管理相关人员、经营场所、库房、设施设备等设置或者配备是否满足许可、备案要求，是否能够满足医疗器械产品质量安全管理需求。通过现场谈话等方式了解质量安全关键岗位人员及有关部门、岗位人员对职责的熟悉程度，抽查质量管理人员等不同岗位人员履行质量管理职责（如对质量管理制度制定、供货者、产品、购货者资质的审核、质量安全风险会商等）的相关文件或者记录，确认是否有效履行职 ………………………………