主要观点总结
再生元公司的双特异性抗体Ordspono（odronextamab）获得欧盟委员会批准，用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是odronextamab首次获得全球监管部门批准用于治疗此类患者群体。odronextamab在临床试验中展现出积极疗效，包括在FL和DLBCL患者中的客观缓解率和完全缓解率。其最常见的副作用是细胞因子释放综合征等。Odronextamab是一款现货型、CD20 x CD3靶向双特异性抗体，旨在桥接癌细胞和T细胞以促进癌细胞杀伤。再生元将继续评估其在其他治疗线和不同组合疗法中的应用。
关键观点总结
关键观点1: 再生元的Ordspono（odronextamab）获欧盟委员会批准，用于治疗特定淋巴瘤
再生元的双特异性抗体Ordspono（odronextamab）已经获得欧盟委员会的批准，用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。
关键观点2: odronextamab临床试验表现出积极疗效
在临床试验中，odronextamab在FL和DLBCL患者中显示出较高的客观缓解率和完全缓解率，并且有一定的缓解持续时间。
关键观点3: odronextamab的常见副作用
在安全性评估中，最常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征、肺炎、COVID-19和发热。
关键观点4: odronextamab的作用机制
Odronextamab是一款现货型、CD20 x CD3靶向双特异性抗体，旨在桥接癌细胞上的CD20和表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞激活和癌细胞杀伤。
关键观点5: 再生元后续的研究计划
再生元计划继续评估odronextamab作为单药和组合疗法在更早治疗线中的应用，特别是在难治性淋巴瘤中。此外，他们还在研究odronextamab与其他药物的联合疗法，如共刺激双特异性抗体REGN5837和PD-1抑制剂cemiplimab。
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▎药明 康德内容团队编辑 今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其双特异性抗体Ordspono（odronextamab）用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。 根据新闻稿，这是 odronextamab 首次获得全球监管部门批准用于治疗此类患者群体。 FL和DLBCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中最常见的两种亚型。虽然FL是一种生长缓慢的亚型，但它是一种无法治愈的疾病，大多数患者在初始治疗后会复发。DLBCL是一种侵袭性亚型，约有50%的高风险患者在一线治疗后会出现疾病进展。据估计，全球每年约有12万例新确诊的FL和16.3万例DLBCL病例。 此次批准主要基于临床1期试验ELM-1和关键临床2期试验ELM-2的结果， 这些试验结果证实 odronextamab 在R/R FL与R/R DLBCL成人患者中强
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