主要观点总结
本文介绍了北京市开展药品补充申请审评审批程序改革试点工作的进展和情况。国家药监局同意了北京市的试点工作，北京市药监局启动试点试运行工作并已完成前置服务工作的探索阶段，明确了试点品种和目标范围。在总结经验基础上，正式发布了试点工作通告，明确了工作职责和流程等要求。下一步将加强人员培训和药品审评能力，确保药品全生命周期的质量安全。
关键观点总结
关键观点1: 国家药监局同意北京市开展药品补充申请审评审批程序改革试点工作。
这是北京市药品审评审批改革的重要一步，旨在优化药品审评审批流程，提高药品审评的质量和效率。
关键观点2: 北京市药监局启动试点试运行工作并取得初步成果。
北京市药监局通过预先摸底需求、做好流程演练等措施，确保试点前置服务即时启动。目前，已完成多个试点品种的前置服务工作，正式获批的品种数量也在增加。
关键观点3: 北京市药监局发布试点工作通告，规范细化工作流程和要求。
该通告明确了工作目标、服务范围、机构职责、前置服务申请办理流程等要求，为北京市持有人申请前置服务提供了政策指引。
关键观点4: 北京市药监局将加强人员培训和药品审评能力。
为了确保药品全生命周期的质量安全，市药监局将严格按照国家药监局试点工作管理要求，不断提升药品审评能力，并坚持程序不减少、标准不降低。
文章预览
2024年11月22日，国家药监局同意北京市开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。北京市药监局启动试点试运行（培育期）工作，预先摸底需求，做好流程演练，审评提前介入，确保试点前置服务即时启动，并协调多部门实施抽样、检验、核查及综合立卷等前置服务工作，首批试点品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种。截至目前，已完成4个试点品种前置服务，正式获批2个，有效促进北京市药品补充申请审评提质增效。 在试点运行摸索和总结经验基础上，2025年1月21日，北京市药监局正式发布《北京市药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告》，明确北京药品补充申请试点工作的工作目标、服务范围、机构职责、前置服务申请办理流程、试点机构及联系方式，规范细化试点工作流程及有
………………………………
