主要观点总结
阿斯利康和第一三共宣布，他们的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan的生物制品许可申请已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗非小细胞肺癌。该药物已被列为潜在重磅研发项目之一。基于多项临床试验数据，该药物在肺癌治疗中显示出积极的效果，且安全性得到确认。这是首款针对TROP2靶点的ADC药物，有望为肺癌患者提供新的治疗选择。
关键观点总结
关键观点1: 阿斯利康和第一三共提交BLA申请
阿斯利康和第一三共联合宣布，他们提交了一种抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）。
关键观点2: 美国FDA接受申请并授予优先审评资格
美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该BLA申请，并授予优先审评资格，预计将在2025年第三季度完成审评。
关键观点3: datopotamab deruxtecan的效果和安全性得到验证
基于多项临床试验数据，datopotamab deruxtecan在肺癌治疗中显示出积极的效果，客观缓解率为42.7%，中位缓解持续时间为7.0个月。其安全性特征与此前报告的试验数据一致，未发现新的安全性问题。
关键观点4: 这款ADC药物被行业媒体Evaluate列为潜在重磅研发项目
行业媒体Evaluate将datopotamab deruxtecan列为2024年十大潜在重磅研发项目之一，表明业界对其前景的积极预期。
关键观点5: 肺癌治疗的新选择
Datopotamab deruxtecan是一种TROP2靶向ADC药物，是目前尚无获批用于治疗肺癌的TROP2靶向ADC药物。它的出现为肺癌患者提供了新的治疗选择。
文章预览
▎药明 康德内容团队编辑 阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，为抗体偶联药物（ADC） datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 FDA预计将在2025年第三季度完成审评。 针对这一患者群体，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予 突破性疗法认定 。 值得一提的是，这款ADC被行业媒体Evaluate列为 2024年十大潜在重磅研发项目 之一。 该BLA是基于2期临床试验TROPION-Lung05的数据，并辅以3期临床试验TROPION-Lung01的数据支持。此外，BLA还得到了1期临床试验TROPION-PanTumor01试验数据的支持。 在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上发布的一项汇总分析中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中接受过治疗的局部
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