国产首个！PD-L1 抑制剂舒格利单抗在英国获批

文章预览

10 月 31 日，基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准 舒格利单抗联合含铂化疗 用于无 EGFR 敏感突变, 或无 ALK, ROS1, RET 基因组肿或无 ALK, ROS1, RET 基因组肿瘤变异的转移性 非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这也是国产 PD-L1 单抗首次在英国获批上市。 舒格利单抗 是首个成功出海的国产 PD-L1 单抗 ，此前已于今年 7 月获得欧盟委员会批准上市，本次在英国的获批是其在海外市场获得的第二项上市许可申请批准。 此次获批主要是基于 III 期临床研究——GEMSTONE-302 的结果。GEMSTONE-302 研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗， 一线治疗 IV 期 NSCLC 患者 的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）。 2024 年欧洲肿瘤内科学会 ………………………………