2020年1～6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介（上）

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美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中有12种为新型医疗器械，在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。 新型医疗器械        2020年1～6月FDA批准的12种新型医疗器械，包括用于乙肝病毒检测2种，用于HPV感染检测2种，用于癌症诊断的实验室检测2种，用于心脏骤停治疗2种，血管支架2种，用于血管修补1种，用于尿失禁治疗1种。 (点击图片可放大查看) FDA批准的这些新型医疗器械的审批途径均为上市前批准（PMA），产品的具体介绍如下： 01 DiaSorin 公司的LIAISON® XL MUREX Anti-HBc, LIAISON® XL MUREX Control Anti-HBc产品 该产品用于LIAISON XL分析仪，是一种体外化学发光免疫分析试剂（CLIA），用于定性检测成人 ………………………………