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国家药监局修订人血白蛋白注射剂说明书

宁夏药安早知道  · 公众号  ·  · 2025-01-15 12:19
    

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1月13日,国家药监局网站发布《关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告》。全文如下。 国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告 (2025年第5号) 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下: 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按要求修订说明书(见附件),于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信 ………………………………

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