【学术分享】医疗器械独立软件核查中对相关标准的思考

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内容提要： 文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议，供监管机构和标准管理机构参考，以期进一步提高审评核查的效率。在医疗器械独立软件产品申报数量日益增长的趋势下，需进一步加强软件产品的质量评价研究，完善标准体系，促进产业的健康、可持续、高质量发展。 关 键 词 ： 医疗器械 独立软件 标准 审评核查 随着计算机技术的进步，医疗器械软件行业正处于高速发展期。近年来，上海市独立软件产品申报数量大幅增长。相较于其他医疗器械产品，软件产品的多样化程度高、技术发展迅速、产品迭代更新快、非实体导致缺陷隐蔽性强，因此产品的安全有效性评价难度较高。在审评核查的过程中发现，医疗器械软件产品 ………………………………