首仿！翰宇药业「利拉鲁肽」获 FDA 批准上市

文章预览

12 月 25 日，翰宇药业发布公告，称其与 Hikma Pharmaceuticals 联合申报的 利拉鲁肽注射液新药简略申请 （ANDA） 已获 FDA 批准 ，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。 来源：翰宇药业公告 FDA 新闻稿显示，这是 FDA 批准的首个利拉鲁肽生物类似药 （18 mg/3 ml） 。此外，今年 10 月中旬，该产品的上市申请已获 CDE 受理，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。 利拉鲁肽 （liraglutide-1） 是人胰高血糖素样肽 1 （GLP-1） 的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进 胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。 目前，翰宇药业已经与 Hikma、Mullan 就利拉鲁肽注射液全球市场拓展达成授权合作，覆盖美国、加拿大、德国、法国、新加坡等全球超 30 个国家和地区。截至 12 月 ………………………………