主要观点总结
美国FDA发布了题为“人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量”的定稿指南。该指南列出了研究性药品申办人在进行人体放射性标记质量平衡研究时应包含的临床药理学信息。与草案相比，定稿指南在术语和参考资料方面有所更新，并考虑了行业利益相关者的反馈意见。
关键观点总结
关键观点1: FDA发布了人体放射性标记质量平衡研究的定稿指南。
该指南列出了申办人在进行此类研究时应包含的临床药理学信息。
关键观点2: 定稿指南考虑了关于指南草案的反馈意见，并更新了术语和参考资料。
指南的主要内容是关于放射性标记质量平衡研究的设计、实施和报告。
关键观点3: 行业利益相关者要求FDA在监管机构提出的要求方面给予更多灵活性，例如对研究中的受试者。
FDA在定稿指南中给予更多灵活性，特别是在允许抗体偶联药物（ADC）的例外方面。
关键观点4: 在某些情况下，质量平衡研究可能不可行，申办人应寻找其他方式获取信息。
例如，当无法进行人体放射性标记质量平衡研究时（如对于抗体偶联药物），申办人应使用替代方法，如动物质量平衡研究或体外评估。
关键观点5: 辉瑞等公司提出质量平衡研究中受试者数量的反馈意见。
他们建议四到六名受试者是一个合理的阈值，但FDA坚持建议申办人至少招募六名研究参与者。
文章预览
美国 FDA 于 7 月 18 日发布了题为“ 人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量 ”的定稿指南，列出了进行人体放射性标记质量平衡研究的研究性药品申办人应在其上市前申请中包含的临床药理学信息。 该指南最初于 2022 年 5 月以草案形式发布，列出了申办人应何时考虑进行放射性标记质量平衡研究、应如何设计以及如何报告结果。定稿指南考虑了收到的关于指南草案的反馈意见，与草案版本相比变化不大，更新了指南中使用的术语，并收录了自指南草案发布以来的额外参考资料。 人体放射性标记（通常是 14C or 3H）质量平衡研究是获得人体中研究性药物吸收、分布、代谢和排泄的定量和全面信息的最直接研究。质量平衡研究可以提供信息来确定研究药物的总体代谢和排泄途径，识别循环代谢物，并确定代谢物相对于母体或总药物相关暴露的
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