【今日感悟】 药械组合

主要观点总结

文章主要介绍了德大医械及其主营业务，并详细阐述了药械组合产品的相关概念和要点，包括分类界定、属性界定、如何判断以医疗器械作用为主，以及在申报注册中需要特别关注的要点。文章还提到了中国监管对药械组合的审评现状和制造商应注意的问题。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械简介及主营业务

德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务，主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价等。

关键观点2: 药械组合产品的定义和分类

药械组合产品是由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。在不同国家和地区有不同的定义和分类。

关键观点3: 如何判断药械组合产品以医疗器械作用为主

判断一个药械组合产品是否以医疗器械作用为主，需要考虑产品的主要功能、作用方式以及医疗器械部分的风险程度。

关键观点4: 药械组合产品的注册申报要点

药械组合的医疗器械在申报注册中需要特别关注产品属性界定、注册申报资料、产品描述、医疗器械与药物的相互作用等。

关键观点5: 中国监管对药械组合的审评现状

中国监管对药械组合的审评存在一些值得推敲或需要与国际接轨的方面。制造商需要深耕产品，切实做好研发，并遵循相关法规和指导原则进行操作。

文章预览

关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械定制个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 作者： 王木木 昨天参加药械组合创新交流会议的一些感悟吧。 01 药械组合，第一件事一定是分类界定和属性界定。 药械组合产品是 ………………………………