文章预览
封面图源 ｜ FDA官网文件截图 Abionic公司脓毒症早期检测试剂获得美国FDA 510 (k) 许可 近日，菲鹏生物战略合作伙伴——瑞士 Abionic公司官宣其脓毒症早检试剂IVD CAPSULE PSP获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 510(k)许可。 该产品此前已于2017年获得欧盟CE认证，于2022年7月获得欧盟IVDR认证，并于2023年1月获得澳大利亚医疗用品管理局（TGA）认证。 其 先后获得多个国家和地区权威监管部门的认证和许可， 充分肯定了胰石蛋白（PSP）标志物应用于脓毒症早检的临床价值与意义 。 经查询相关医疗器械产品注册数据库，显示IVD CAPSULE PSP是目前全球首个获批应用于 脓毒症早检（Early detection of sepsis） 的IVD试剂产品。 IVD CAPSULE PSP检测结果与其他临床评估和实验室检验结果结合使用，有助于早期识别胰石蛋白（PSP）检测后3天内可能出现的脓毒症风险，并按三个不同
………………………………
