药品研发中的QbD思维概述

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了解药品研发中的质量源于设计（QBD）理念，首先需要了解几个概念：目标质量概况（QTTP），关键质量属性（CQAs），过程控制（PAT），试验设计（DOE）。这几个因素相互关联，环环相扣于整个药品研发中。 由最初的质量源于检测，到质量源于控制，再到质量源于设计，体现了药品研发对各方向把握及对产品质量的了解的深入。 质量源于设计，体现在整个研发系统中，从原辅料的质量及关键性质控制到工艺输入物料性质及工艺参数的控制及放大生产。与传统单一定点研发思路相比，QbD调控的空间较大，产品质量发生偏差时，能及时知道原因并修正，通过小试筛选的工艺范围，能有效为放大提供依据。 QBD在药物中研发思路如下： 一、 研发初始立项调研影响QTTP要素分析 了解产品的QTTP，其中除了传统的制剂一般质量属性外，还应该特别关注其给药剂 ………………………………