从FDA指南工作计划探求国际药政最新动向

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关注并星标CPHI制药在线 FDA作为全球领先的药品监管机构，会每年发布各类技术指南修订和制定计划。根据工作进展，一般会在每年7月份发布这些工作计划的修订文件。本文将根据 FDA 下属的CBER和CDER发布的最新技术指南来整理，希望可以帮助国内制药同仁对变化明显的国际药政趋势有最新认知。         第一部分：CBER指南最新情况         2024年7月，FDA发布《Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2024》，对涉及生物制品的技术指南发布计划，进行具体规定。         1.1-技术指南计划整体情况         下面表格介绍了CBER针对各个技术专题发布指南的数量。         1.2-重点指南介绍         ◆通过自动化方法采集血小板         FDA将发布《Collection of Platelets by Automated Methods》，这份指南对于血液制品生产中的自动化技 ………………………………