主要观点总结
FDA将于2024年9月26日再次召开肿瘤咨询委员会（ODAC）讨论会，主要讨论免疫检查点抑制剂（ICIs）在不可切除或转移性胃癌、胃食管交界处腺癌和食管鳞状细胞癌患者中的使用。会议将分为上午和下午两个部分，主要讨论ICIs的使用和已批准药物的补充生物制剂许可申请。同时，文章还介绍了PD-L1表达水平作为肿瘤治疗预测性生物标志物的现状，及其在不同临床试验中的评估方法和阈值定义。
关键观点总结
关键观点1: FDA的肿瘤咨询委员会（ODAC）将在2024年9月26日召开讨论会，讨论ICIs在特定癌症患者中的使用。
会议将关注ICIs在不可切除或转移性胃癌、胃食管交界处腺癌和食管鳞状细胞癌患者中的使用，并讨论已批准药物的补充生物制剂许可申请。
关键观点2: PD-L1表达水平是肿瘤治疗中的一个重要预测性生物标志物。
PD-L1表达水平目前被认为是预测ICIs疗效的潜在生物标志物，但现有的检测方法和阈值定义仍存在争议，需要更多的临床数据来验证其有效性。
关键观点3: 不同的临床试验使用了不同的方法来评估PD-L1表达水平。
目前存在多种PD-L1的检测方法和评分系统，如肿瘤比例评分（TPS）、联合阳性评分（CPS）和免疫细胞（ICs）等。这些检测方法的准确性和可靠性仍在研究中。
文章预览
官网显示，2024年9月26日，FDA将再次召开肿瘤咨询委员会（ODAC）讨论会，该会议将分为上午和下午两个部分。 上午，委员会将讨论免疫检查点抑制剂（ICIs）在不可切除或转移性 胃癌及胃食管交界处腺癌 患者中的使用。目前获批的ICIs在这一适应症中未限制PD-L1表达水平。累积数据提示，PD-L1表达水平似乎是疗效的预测性生物标志物。然而，不同的临床试验使用了不同的方法来评估PD-L1表达水平，且使用不同的阈值来定义PD-L1阳性。FDA希望委员会就以下问题发表意见： PD-L1表达水平是否足以作为该患者群体的预测性生物标志物。 不同PD-L1表达水平人群的不同风险-获益评估。 累积数据是否足以说明应根据PD-L1表达水平限制ICIs适应症人群。 委员会同样将讨论已批准用于既往未接受治疗的HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的补充生物制
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