9月ODAC预告 | 「紧箍咒」？是否应根据PD-L1表达水平限制适应症获批人群

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官网显示，2024年9月26日，FDA将再次召开肿瘤咨询委员会（ODAC）讨论会，该会议将分为上午和下午两个部分。 上午，委员会将讨论免疫检查点抑制剂（ICIs）在不可切除或转移性 胃癌及胃食管交界处腺癌 患者中的使用。目前获批的ICIs在这一适应症中未限制PD-L1表达水平。累积数据提示，PD-L1表达水平似乎是疗效的预测性生物标志物。然而，不同的临床试验使用了不同的方法来评估PD-L1表达水平，且使用不同的阈值来定义PD-L1阳性。FDA希望委员会就以下问题发表意见： PD-L1表达水平是否足以作为该患者群体的预测性生物标志物。 不同PD-L1表达水平人群的不同风险-获益评估。 累积数据是否足以说明应根据PD-L1表达水平限制ICIs适应症人群。 委员会同样将讨论已批准用于既往未接受治疗的HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的补充生物制 ………………………………