GMP偏差调查所思：人为错误是因还是果？

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生物制药公司可能需要在产品开发周期中将药物的制造工艺和分析方法一次或多次外包给外部制造商。技术转移涉及一系列重要步骤，以确保新制造商能够按照监管标准一致地生产产品。然而，经常会遇到一些隐患，这可能会延迟技术转移，并导致临床试验中断、产品批准上市延迟或产品短缺。 临床前阶段 ：此阶段，药企可能拥有自己的内部研发组织，或者依靠 CRO 生产小批量的药物进行体外和动物测试，以达到必要的结果，从而保证进行临床试验。然而，通常开发的工艺没有以足够的规模和效率运行，也没有得到足够的控制，无法在当前的 cGMP 下直接进行临床试验药物（ CTM ）的生产。虽然大型生物制药公司可能具有进一步开发和扩大工艺以及  cGMP  生产的内部能力，但较小的公司通常需要将这些活动外包给  CMO 。如果第一个 CMO 不具备这种能 ………………………………