NMPA:3个新药获批上市

主要观点总结

国家药监局发布了新药上市通告，涉及三种新药：己二酸他雷替尼胶囊、变应原皮肤点刺液和多奈单抗注射液。

关键观点总结

关键观点1: 己二酸他雷替尼胶囊

是一种1类创新药，适用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者，为患者提供了新的治疗选择。

关键观点2: 变应原皮肤点刺液

包括德国小蠊变应原皮肤点刺液、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液和悬铃木花粉变应原皮肤点刺液三种，用于皮肤点刺试验，辅助诊断与相应致敏原相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

关键观点3: 多奈单抗注射液

用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。该药是一种靶向于β淀粉样蛋白的人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可减少β淀粉样蛋白斑块并延缓阿尔茨海默病相关症状进展。

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‍‍ 来源：国家药监局   编辑：清风 2024年12月20日 ， 国家药监局发布了批准新药上市通告，涉及品种为 1类创新药己二酸他雷替尼胶囊、 3种变应原皮肤点刺液和 多奈单抗注射液。 01   己二酸他雷替尼胶囊 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准葆元生物医药科技（杭州）有限公司申报的1类创新药己二酸他雷替尼胶囊（商品名：达伯乐）上市。 该药适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 02   变应原皮肤点刺液 近日，国家药品监督管理局批准浙江我武生物科技股份有限公司申报的3种变应原皮肤点刺液上市， 分别为德国小蠊变应原皮肤点刺液、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液 。 以上品种用于皮肤点刺试验，分别辅助诊断 ………………………………