勃林格殷格翰口服HER2抑制剂拟纳入优先审评，治疗NSCLC

文章预览

12月25日，CDE官网显示，勃林格殷格翰（BI）的口服HER2抑制剂宗格替尼片(BI 1810631，Zongertinib)被拟纳入优先审评，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 宗格替尼（BI 1810631）是一种选择性HER2抑制剂，它能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20突变）的酪氨酸激酶结构域 (TKD)共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。此前，该药物已获得CDE的突破性治疗认定。 今年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化BI的肿瘤药物管线，其中就包括了宗格替尼。 据调查，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年 ………………………………