FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析

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1 引言  仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的（21 CFR 320.1(e) and 320.23(b)）。人体生物等效性（BE）研究是确保仿制药与参比制剂（RLD）等效的优选方法。 体内BE研究需要在制药、伦理、临床、药代动力学、分析和统计方面精心设计。实际上通常难以招募患者进行体内研究，如病例少或病情发展快的癌症。可用体外试验代替BE研究来证明仿制药与参比制剂生物等效。 FDA应用BCS的原理将体外试验作为口服速释制剂BE豁免的一个工具。此法的原理是药物的溶解性和渗透性及药品的溶出度这三个因素决定了口服药物在吸收部位的吸收速度和程度。BCS I类药物具有高溶解性和高渗透性，如果将BCS I类的药物制成相对于胃排空快的速释制剂，且不含影响药物吸收和胃肠道转运的赋形剂，则可豁免BE研究。 FDA于1995年开始实施BCS模 ………………………………