最新！「司美格鲁肽」新适应症在华申报上市，有望进军国内CDK市场

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昨日（8月26日），从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德重磅产品 司美格鲁肽注射液 新适应症上市申请获受理，结合既往诺和诺德公开信息及司美格鲁肽的临床研究进展，预测本次申报为慢性肾病（CKD）相关适应症。 从药渡数据检索可知，司美格鲁肽注射液最早于2017年12月作为2型糖尿病的治疗药物获FDA批准上市（商品名：Ozempic）；2021年6月，FDA批准了司美格鲁肽作为减肥药上市（商品名：Wegovy）；今年3月9日FDA再度批准了司美格鲁肽的全新适应症用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。 诺和诺德开展的FLOW研究是首个司美格鲁肽注射液1.0mg在糖尿病合并CKD患者中开展临床研究，临床结果在《新英格兰医学杂志（NEJM）》上发表。FLOW研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的III期临床 ………………………………