维迪西妥单抗第 3 项适应症申报上市，治疗乳腺癌

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10 月 15 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗（RC48）一项新适应症上市申请获 CDE 受理，并被纳入优先审评审批程序，适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似药和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者 。该适应症此前已被 CDE 授予突破性疗法认定。 截图来源：CDE 官网 维迪西妥单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），此前已有两个适应症在国内获批上市，分别适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌 患者、既往接受过含铂化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌 患者，并被纳入国家医保目录。 本次新药上市申请是基于一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的 Ⅲ 期临床研究（ RC48-C006，NCT03500380 ），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗 HER2 阳 ………………………………