特瑞普利单抗获批新适应症，治疗三阴性乳腺癌

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今天，中国国家药监局（NMPA）官网公示，特瑞普利单抗新适应症上市申请已获批。本次获批的适应症为： 联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗 。 截图来源：NMPA 官网 根据君实生物早先新闻稿，特瑞普利单抗针对三阴性乳腺癌适应症的上市申请主要基于 TORCHLIGHT 研究。 TORCHLIGHT 研究是一项随机、双盲、III 期临床试验，入组标准为：组织学确诊为 TNBC，既往未经治疗或既往接受过不超过一种全身化疗方案的 IV 期或无法手术的局部晚期 TNBC（若既往接受过紫杉醇辅助/新辅助治疗且无病生存期 ≥12 个月可纳入），至少有一个可测量病灶、ECOG PS 评分为 0 或 1 分、器官功能正常。 2024 年 1 月，TORCHLIGHT 研究成果见刊 Nature Medicine。 在 PD-L1 阳性人群中，与安慰剂相比， 特瑞普利单抗显著 ………………………………