FDA检查持续关注根源调查，企业应如何应对？

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通过对美国 FDA 483 和警告信的回顾发现，调查仍然是 FDA 检查的重点，调查不彻底通常会引发下面的 FDA 观察项：“未能彻底审查任何无法解释的差异，并且批次或任何成分未能满足任何规格，无论该批次是否已经分销。”从 2023 财年 483 缺陷项统计一文中可发现 ，这一缺陷项是全财年出现频率第二高的缺陷项。 Lachman 咨询公司的 Paul Mason 博士对于这一缺陷应如何补救做了简要说明和讨论，下面我们一起来看看。 可以肯定地说，监管机构在检查期间一定会检查关键的调查，例如产品放行、OOS、稳定性不合格等，因为检查员希望评估和衡量企业质量部门在面临业务压力可能影响质量决策的风险时，执行正确的监督/尽职调查的能力。当一切按计划进行时，质量监督很容易。而出现偏离和面临放行压力的情况，才是真正检验质量保证能力的时刻。 另外 ………………………………