针对复杂制剂的溶出方法开发及高效自动化检测手段

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复杂制剂运用现代制剂技术和高分子材料或聚合物，将药物分散在结构特殊的体系中，从而改变药物在体内的药代动力学特性和组织分布，提高药物安全性和稳定性，达到降低药物毒副作用、降低给药次数、提高利用效率等目的。复杂制剂特殊的产品特征及缓控释需求，注定了其开发难度远大于一般创新制剂。 在制剂研发过程中，溶出度是口服固体制剂药物质量评价的一个重要指标，需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。随着一些复杂的新型制剂的出现，传统方法的短板也逐渐暴露，对于溶出度测定方法进行体外评估的技术要求越来越高。此外，溶出项目中也有很多必经的“痛处”，如仪器污染导致宕机、样品分析突现鬼峰、样品量大时间急迫、耗材选择不当重现性差等均制约着复杂制剂的发展。 为助力国内药企解决复杂制剂溶出问题 ………………………………