刚刚！罗氏3款AD产品获优先审批

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点击上方名片  关注体外诊断观察 2025年2月20号，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》，对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年2月20日至2月27日。 公告显示罗氏的3款IVD产品进入优先通道！ 罗氏的“β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）”、“总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）”、“磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）” 进入优先通道，其同意理由为“该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。”，具体内容如下： 2025年1月，罗氏诊断6款AD检测产品—— 总Tau蛋白脑脊液质控品、 磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑 ………………………………