年内16家申请被拒后，42亿大品种迎首仿

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近日（10月21日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由 汇宇制药 申报的 乙酰半胱氨酸注射液 已经获得上市批准 。本次获批的规格为30ml:6g，适应症为 急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 截至目前，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液为该品种中， 首个且唯一视同通过一致性评价的产品 ，原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。 01 今年共16家药企申请被拒 新康界观察，截至目前（11月1日），今年乙酰半胱氨酸注射液的获批之路可谓极其坎坷。据国家药监局官网发布的通知件送达信息显示，包括正大天晴在内， 今年 共有16家药企的申请被拒，仅10月份就有7家 ，这种情况属实罕见。 乙酰半胱氨酸注射液通知件送达信息 来源： 国家药监局，新康界整理 该产品的 原研Zambon（赞邦） 于2018 年申请 ………………………………