原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

文章预览

▲点击上方的蓝色 “医谷” 关注我们 今日（7月15日），原启生物宣布FDA已授予公司CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格 ，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定，并批准了该新药临床试验申请。 OriCAR-017是一款针对GPRC5D靶点的CAR-T细胞疗法，GPRC5D是一种G蛋白偶联受体，在多发性骨髓瘤细胞上高度表达，而在正常组织中的表达较低，是多发性骨髓瘤一种有潜力的治疗靶点。其已先后获得中国国家食品药品监督管理局 (NMPA) 和美国FDA的IND批准。目前，中美两地的临床试验正在积极推进中。 在今年6月初的2024 ASCO年会会议上，原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示，OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMID）及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应 ………………………………