主要观点总结
首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。该新药为ALK抑制剂，用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物在关键性3期临床试验中表现出显著效果，且安全性良好。首药控股在非小细胞肺癌治疗领域重点布局了多款候选药物，并与其他公司合作研发了多款创新药。
关键观点总结
关键观点1: 新药康太替尼颗粒的上市申请获得受理
首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒（ALK抑制剂）已获得中国国家药监局药品审评中心的受理，用于单药治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。
关键观点2: 康太替尼颗粒在关键性3期临床试验中表现出显著效果
康太替尼颗粒在关键性3期临床试验中，与另一款ALK抑制剂相比，表现出了显著的治疗效果，且安全性方面展现出独特的优势。
关键观点3: 首药控股在非小细胞肺癌治疗领域的布局
首药控股在非小细胞肺癌治疗领域重点布局了多款候选药物，包括二代ALK抑制剂、三代ALK/LTK抑制剂等，部分药物之间协同效应明显，有望通过联合用药覆盖更多适应症。
关键观点4: 首药控股与其他公司的合作
首药控股与正大天晴等公司合作研发了多款创新药，其中新一代ALK抑制剂TQ-B3139已经获批上市，其余管线靶点还覆盖了IDH1、DPP-4等，适应症涵盖癌症和过敏性疾病。
文章预览
▎药明康德内容团队报道 今日（10月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药 康太替尼颗粒 上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的 ALK抑制剂（研发代号：CT-707 ） ，本次申报上市的适应症为 单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期 或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 截图来源： CDE官网 非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%~85%。由于患者基数庞大，ALK阳性NSCLC虽然占比不高，但每年新发病例数仍不容忽视。 根据首药控股的公告介绍，2024年上半年，CT-707治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性3期临床试验完整数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该关键性3期临床试验共纳入414例既往最多接受过1线化疗方案的治疗、且未接受过任何ALK抑 制剂治疗的A
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